中國首個(gè)癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)（Clear-C）重要數(shù)據(jù)結(jié)果近日發(fā)布。數(shù)據(jù)顯示，多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)（常衛(wèi)清）對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度顯著高于傳統(tǒng)的便隱血檢測（FIT），陰性預(yù)測值達(dá)到99.6%，可實(shí)現(xiàn)最大程度避免漏檢。此次試驗(yàn)全面達(dá)到臨床研究目標(biāo)，對結(jié)直腸癌早期篩查有重要的臨床意義。

　　“Clear-C”由國家藥監(jiān)局監(jiān)督和指導(dǎo)，采用諾輝健康自主研發(fā)的腸癌早期篩查技術(shù)——常衛(wèi)清。此次試驗(yàn)于2018年9月正式啟動(dòng)，累計(jì)入組數(shù)據(jù)近6000例，實(shí)際納入統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)4758例，歷時(shí)16個(gè)月，全部臨床數(shù)據(jù)已向國家藥監(jiān)局提交。

　　據(jù)“Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、國家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰教授介紹，“Clear-C”試驗(yàn)過程中，將常衛(wèi)清與傳統(tǒng)的結(jié)直腸癌臨床篩查手段FIT進(jìn)行“頭對頭”比對研究。數(shù)據(jù)結(jié)果表明，常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，可以更早更準(zhǔn)確地提示臨床醫(yī)生被檢者的結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者對進(jìn)一步腸鏡確認(rèn)檢查的依從性。

　　同時(shí)，常衛(wèi)清對進(jìn)展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于便隱血檢測靈敏度（30.9%）兩倍以上。“Clear-C”的研究者之一，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大腸癌多學(xué)科協(xié)作組首席專家蔡三軍教授表示，對進(jìn)展期腺瘤及早發(fā)現(xiàn)并干預(yù)，能夠在臨床上達(dá)到最理想的腸癌防治效果，也是通過篩查降低腸癌發(fā)病率的關(guān)鍵。

　　另一個(gè)數(shù)據(jù)顯示，常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測值（NPV）達(dá)到99.6%。江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏表示，NPV是國際廣泛認(rèn)可用以衡量早篩產(chǎn)品的權(quán)威指標(biāo)之一，99.6%的NPV值表明，常衛(wèi)清漏檢可能性極小，有利于早期篩查，達(dá)到預(yù)防腸癌發(fā)生的目的；有利于早期診斷，有利于提升腸癌早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生。